2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布“2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得‘藥品GMP證書’"，這無疑給制藥機械廠商注入了一劑強心針，無數(shù)的機會如繁花盛開在眼前。所有這個行業(yè)或準備進入這個行業(yè)的人都躍躍欲試，摩拳擦掌準備大干一場。三年之后，隨著2004年7月1日GMP認證落下帷幕，喧鬧的市場終于漸漸歸于平靜。GMP高燒退去，制藥機械廠商將何去何從？

     制藥機械是與藥品直接接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對藥品質(zhì)量有著最直接的影響。國內(nèi)制藥機械發(fā)展的歷程可以追溯到20世紀80年代。當時國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)商，其中遼陽藥機、中南藥機、重慶藥機和寶雞藥機被稱為四大家族，掌握著當時的藥機市場。之后，制藥機械行業(yè)得到了長足的發(fā)展。目前，已參加中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的以及其他的制藥機械企業(yè)已有一千多家，生產(chǎn)主流商品廠商達到400～500家，產(chǎn)品細分逾千種。制藥行業(yè)的發(fā)展帶動了制藥裝備行業(yè)的前進，而GMP的強制執(zhí)行讓制藥機械廠商的熱情達到了前所未有的高度。一屆火過一屆的全國制藥機械博覽會見證了這一“井噴”時刻。然而這其中不難發(fā)現(xiàn)，雖然藥機的品種基本齊全，但高技術(shù)含量的產(chǎn)品不多，大部分工廠生產(chǎn)的制藥機械是相互模仿的低水平重復產(chǎn)品，且距離GMP規(guī)范要求相差較遠。市場的巨大需求、行業(yè)準入的低門檻以及知識產(chǎn)權(quán)意識的缺乏造成了制藥裝備生產(chǎn)商的蜂擁而上，隨之而來的必然是產(chǎn)品良莠不齊，價格持續(xù)走低，徹底走進“買方市場”，令生產(chǎn)者苦不堪言。

     隨著GMP的大幕徐徐落下，制藥業(yè)經(jīng)歷了淘汰、并購與重組，制藥裝備行業(yè)也必然走上同樣的道路。

     市場：新一輪洗牌的開始

     “GMP后，我們會考慮只生產(chǎn)一種設(shè)備。”，“GMP后，我們會從目前的設(shè)備逐漸向食品領(lǐng)域發(fā)展。”，這是記者在2004年寧波藥機博覽會上進行隨機采訪時最常聽到的回答。行業(yè)的非常規(guī)膨脹和市場的迅速萎縮令那些同樣非正常發(fā)展的企業(yè)惶恐不安。設(shè)備的粗劣、缺乏拳頭產(chǎn)品以及低水平的仿制讓不少藥機企業(yè)在歧路上越走越遠。從數(shù)量上看，我國是世界上最大的藥機生產(chǎn)國。但在國際制藥機械展覽會上難覓中國企業(yè)的身影。相反，國內(nèi)醫(yī)藥利潤百強中有超過半數(shù)的企業(yè)引進了外國設(shè)備，并且趨勢有增無減。在受到進口產(chǎn)品的沖擊和市場萎縮的雙重打壓之下，向高端化、集約化發(fā)展是必由之路。國內(nèi)的藥機廠商只有輕數(shù)量重質(zhì)量，加強技術(shù)投入和研發(fā)力量，減少仿制產(chǎn)品，企業(yè)間合并重組，才可能在激烈的市場競爭中擁有一席之地。

     規(guī)范：藥機GMP

     與制藥企業(yè)相比，不得不承認制藥機械實施GMP的速度較慢。目前，我們的設(shè)備仍處于外觀設(shè)計的改進上，在設(shè)備使用可靠性、自動化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還存在不少缺陷。隨著GMP規(guī)范的深入，藥機標準滯后表現(xiàn)得越來越明顯。針對藥機，我們不能在沿用傳統(tǒng)的以制造質(zhì)量為標準的檢測方法，而是應(yīng)當從GMP對于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定標準。GMP對于藥機的要求概括如下：

* 有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行；
* 有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；
* 能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；
* 易于操作和維修；
* 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；
* 易安裝、移動；
* 進行設(shè)備驗證。


     未來：路在腳下


     “羅馬不是一天建成的”，藥機行業(yè)也不可能在短時間內(nèi)完成自身的改造。隨著市場的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。只有將眼光放遠，苦練內(nèi)功，了解自己和市場需求的企業(yè)才能站穩(wěn)腳跟。筆者認為未來的發(fā)展應(yīng)當從以下幾個方面著手：


     結(jié)合生產(chǎn)，實現(xiàn)功能化、模塊化


     制藥裝備的開發(fā)研制是圍繞藥品的實際生產(chǎn)工藝來展開的，但有些制藥設(shè)備廠還沒有真正理解實際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯(lián)機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當深入用戶，并結(jié)合GMP規(guī)范來進行設(shè)備的研制與開發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現(xiàn)為用戶服務(wù)。

     由于國內(nèi)藥廠投資能力和生產(chǎn)品種有限，實現(xiàn)“一機多能”就成為擺在藥機廠眼前的問題。如果能夠由設(shè)備供應(yīng)商提供主機，藥品生產(chǎn)商根據(jù)生產(chǎn)的實際要求進行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節(jié)約成本。當然，這也為設(shè)備制造商提出了更高的要求，模塊的機構(gòu)、組合、配套都需要更高的設(shè)計和機械加工技術(shù)。

     提高自動化控制和檢測水平

     GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)的，其工序傳輸?shù)臅r間最短。因此，舊式的分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設(shè)備需要在降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間等方面進行改進。自動化水平的提高是減少生產(chǎn)過程中由于人工操作帶來的誤差的重要因素。

     現(xiàn)在，我國在很多藥品的質(zhì)量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內(nèi)的制藥設(shè)備廠應(yīng)當將這部分重視起來，加大研發(fā)的力度。隨著FDA對于PAT（Process Analytical Technology）的推廣，在線檢測與監(jiān)控也將是大勢所趨。這一勢頭從去年西門子、羅克韋爾以及ABB等自動化巨頭高調(diào)參加ChinaPharm展會中也可見一斑。

     創(chuàng)新與差異化戰(zhàn)略

     在GMP認證初期，為了強占市場，很多制藥設(shè)備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費，企業(yè)不得不采用降價手段進入惡性競爭。長此以往，必將導致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)用戶目標，根據(jù)自身特點，進行產(chǎn)品細化，實現(xiàn)產(chǎn)品目標的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如針對我國中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機企業(yè)應(yīng)加強技術(shù)力量研制開發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備，強占市場，因為國外企業(yè)進入這一市場困難較多，而且如果它只為中國市場開發(fā)這一設(shè)備，投資過大。除產(chǎn)品之外，國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強力量。而且國外企業(yè)由于距離上的劣勢，參與這些活動也相對困難一些。藥機企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，加強對設(shè)備的定期維護和對客戶的培訓等等，來贏得更多的客戶。

     但是無論采取何種戰(zhàn)略，制藥機械企業(yè)都要共同為提高我國制藥機械行業(yè)的技術(shù)水平而努力，生產(chǎn)出符合國際標準的產(chǎn)品。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發(fā)展。

     加速理解cGMP

     GMP認證結(jié)束之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局就明確表示，即使達到了GMP標準，我們離美國FDA制定的cGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA更強調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內(nèi)的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。在下面一些領(lǐng)域等應(yīng)當做全面考慮：
■控制系統(tǒng)的主菜單上應(yīng)反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、CIP/SIP、故障報警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設(shè)備故障報警記錄和統(tǒng)計功能。
■能夠存儲主要參數(shù)，并能對于當前工藝曲線和內(nèi)存中的工藝曲線進行搜索功能。對于工藝參數(shù)可設(shè)定和修改，并設(shè)有多級密碼。
■電源設(shè)有故障保護，可配有UPS，安全存儲數(shù)據(jù)，并有電源恢復時的安全措施。
■具有按照工藝要求的連鎖功能以及能顧及前后設(shè)備的聯(lián)機性控制。

     人才的競爭

     制藥裝備是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關(guān)專業(yè)貫穿整個設(shè)計確認的過程，而現(xiàn)在能熟練兼顧其中二、三個專業(yè)的人才屈指可數(shù)。中國的設(shè)備廠商不能再只停留在仿制國外同類產(chǎn)品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個好設(shè)備的研發(fā)過程就是各專業(yè)中的高新技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用過程。

     如果說現(xiàn)在的設(shè)備競爭還處在價格競爭的誤區(qū)，那未來必然是人才的競爭。根據(jù)這些年的發(fā)展來看，我國后繼的研發(fā)人員將出現(xiàn)“斷層”。雖然不斷有高校開設(shè)制藥裝備專業(yè)，但其專業(yè)教學水準還有待提高。這主要表現(xiàn)在沒有專業(yè)的基礎(chǔ)教材，無法因材施教。其次是教學人員的專業(yè)理論和實際應(yīng)用水平有限。調(diào)研顯示，我國的制藥裝備專業(yè)的教學水準不如食品和包裝機械專業(yè)。因此，人才的儲備與培養(yǎng)需要廠家和科研院所同步注意起來。

     隨著GMP的塵埃落定，隨著藥品價格降低的大潮洶涌，藥機行業(yè)將何去何從？這也將制藥機械生產(chǎn)商推到了十字路口。也許我們的制造業(yè)水平比較低、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端產(chǎn)品比較少，但同時我們也看到了針對中國藥業(yè)生產(chǎn)特點研制的新型設(shè)備，賣向東南亞地區(qū)的出口產(chǎn)品。“我們的愿望就是為老百姓生產(chǎn)最安全的藥品”，一位藥機廠的老總曾這樣告訴記者。這也是無數(shù)奮斗在制藥機械行業(yè)的人的心聲。后“GMP”不是災難時刻的到來，而是一段新征程的開始，一個新舞臺的展示，我們沒有理由不去相信：中國制藥機械行業(yè)的明天會更好！

     附： 參展隨想

     作為工業(yè)媒體從業(yè)人員，筆者每年都要奔波于大大小小的展會之間。很多平時見不到面的朋友在展會上都能碰到，展會是個競爭舞臺，但也似狂歡的party。值此ChinaPharm十周年之際，淺談參加藥機行業(yè)展會的感想。

     在現(xiàn)代企業(yè)市場推廣及商品交易活動中，參加專業(yè)展覽會是最常見的方式之一。在展覽會上，行業(yè)內(nèi)的朋友濟濟一堂，可以觀摩產(chǎn)品、發(fā)現(xiàn)新趨勢以及與平時難得一見的客戶面對面交流。但對企業(yè)而言，選擇、參加并最終在展會上取得好的效果并不是一件簡單的事情。

     首先，參展需要選擇參加業(yè)內(nèi)知名展會。成功的展會能夠召集到在業(yè)內(nèi)最具影響力的廠商，展示最前沿的產(chǎn)品，匯聚最高的人氣。因此，參加高檔次的展會也是對企業(yè)自身品牌的提升。好的展會同時意味著出色的組織工作、專業(yè)觀眾的參與、優(yōu)秀的硬件條件，一次就能達到多個普通展會的參展效果。

     其次，和以往的貿(mào)易展覽會不同，現(xiàn)代展會更注重的是企業(yè)自身的展示及與參會者的交流。通過參展，樹立自身的品牌形象，結(jié)交客戶，為產(chǎn)品的下一步推廣鋪墊市場。因此，舊式的急功近利的以銷售模式參展的行為不再適合現(xiàn)代展覽會。這一點在參加國外展會上格外明顯。我們有的廠商看到感興趣的外國客戶就馬上報價格、談條件，把還沒有進行深入了解的客戶當場嚇走，從而事倍功半。此外，參加展會時展臺的布置、設(shè)備的擺放、材料的準備以及語言障礙的解決都是企業(yè)需要關(guān)注的。我們必須意識到，粗劣的擺攤的參展方式已經(jīng)一去不復返，這是一個細節(jié)決定成功的年代。

     第三，知識產(chǎn)權(quán)保護意識需要加強。不少研發(fā)領(lǐng)先的藥機企業(yè)都有過這樣的感嘆，前一年的參觀者第二年竟然會變成展會上的競爭對手。超強的模仿能力和投機意識也讓很多外國企業(yè)不愿意將最新的產(chǎn)品拿到國內(nèi)市場來展示。因此，科技創(chuàng)新與專利保護必須齊頭并進，這樣也才能最大限度地保護企業(yè)自身的利益，打擊侵權(quán)者。

     展會是行業(yè)的參與者，也是見證者。不久，藥機行業(yè)盛會ChinaPharm將在申城拉開它十周年的慶祝大幕，新老朋友又將齊聚一堂，回味和恭賀這風風雨雨的十年，同時也期待下一個精彩十年的到來！