制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合GMP要求，直接關系到生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的質(zhì)量。然而在相當長的時間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。

設備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量

當前，制藥設備質(zhì)量令人擔憂。比如洗灌封聯(lián)動機里安瓿破碎，導致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可達兩萬粒以上，按目前的破損率計算，如何清除這些微粒并不是個小問題。

何況，國內(nèi)外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長期浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼，這些設備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中；至于帶有傳動裝置的設備，由于密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。

總之，由于設備材質(zhì)結構不當，所造成的藥品生產(chǎn)差錯和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術，我們的產(chǎn)品很少應用。

提高認識推動執(zhí)行

產(chǎn)生這些問題，有生產(chǎn)技術、材料供應、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠并不了解GMP，盡管他們在產(chǎn)品說明上并沒有忘記標上"符合GMP"的廣告語，而GMP對制藥設備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關GMP的宣傳貫徹、培訓等活動沒有向制藥設備行業(yè)延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實踐上提高制藥設備的產(chǎn)品質(zhì)量。

評價一臺制藥設備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同時具備以下條件：一，滿足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應驗證需要。這些原則要求，體現(xiàn)在每一臺設備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項評價工作當如何進行，已引起制藥設備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關注，成為他們的共同要求。

目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關的其它產(chǎn)品，如制藥設備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設備的產(chǎn)品標準化、規(guī)范化工作，促進制藥設備行業(yè)的技術進步。

國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術中心站和制藥機械檢測中心共同組建的"制藥機械GMP評審委員會"，已于兩年前開展了對制藥機械產(chǎn)品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設計、科研、教學、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術服務方式，對制藥設備進行GMP評審。但時至今日僅少數(shù)大型相關企業(yè)主動申請并通過GMP認證，這項工作要做的事情還很多，同時也面臨較大阻力。

評審工作任重道遠 　

對制藥設備的GMP評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機構提出申請，評審機構通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。 對制藥設備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復，也無法取代。

制藥設備GMP評審的依據(jù)是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）"，即我國GMP。我國GMP中"設備"及其相關章節(jié)對參與生產(chǎn)的制藥設備提出了原則要求。評審委員會據(jù)此制定了各種制藥設備的評審標準。

評審的過程既是向制藥設備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結經(jīng)驗，并在此基礎上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂"制藥機械設計制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進一步規(guī)范制藥設備從設計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。